바이오 및 제약 산업에서 Validation 및 Qualification에 대한 중요성이 지속적으로 요구되고 높은 품질의 최종 생산품(의약품 등)이 요구되고 있기 때문에 과거의 단순한 IQ(Installation Qualification), OQ (Operational Qualification)를 넘어 RM (Risk Management), DR(Design Review)에 대한 수요가 급증하고 있습니다.

이에 GC녹십자EM은 Risk Analysis를 토대로 DQ (Design Qualification), IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification)를 진행하고 Risk를 관리하는 Risk Management 서비스를 제공하고 있습니다.

Design Stage
PLANNING PHASE
  • P
    R
    O
    C
    E
    D
    U
    R
    E
    • As-Is
      Analysis
    • To-Be
      Planning
    • Require-
      ments
  • T
    A
    S
    K
    • Process
      Definition
      & Design
      준비
    • Process
      Validity 검토
    • Critical
      Parameter
      and Controls
      에 대한
      기준 자료 작성
    • Specification
      기준의 정당성
      확보여부
    • GMP 운영 체계 설정
    • GMP Organization
    • Master Plan Planning &
      Criterion of Utility &
      Equipment
    • Criterion of Validation 기준 설정
    • Criterion of Boundary of
      Automation
    • Master plan planning
      종합계획 작성
  • O
    U
    T
    P
    U
    T
    • Project
      Scope 설정
    • Milestones
    • 운영 System
      설정
    • 장비 요구사항
      설정
    • 자동화 설비의
      요구사항 설정
    • Utilities
      요구사항 설정
    • Validation
      요구사항 설정
    • 공정, 예가,
    • 견적금액 산출
      요구사항 분석
DESIGN PHASE
  • P
    R
    O
    C
    E
    D
    U
    R
    E
    • 개념설계
    • 기본설계
    • 상세설계
  • T
    A
    S
    K
    • Conceptual
      Design
    • 생산 및 Lab
      시설에 대한
      전반적인
      Design
      Concept
      (Regulatory)
      에 대한 검토
    • Basic Design
    • 생산 설비 및
      장비, Utilities
      의 설치조건과
      Flow Pattern
      을 Regulatory
      기준과 Product
      Nix-up, Cont-
      amination,
      Process
      Segregation
      등의 관점에서
      검토
    • Detail Design
    • Risk Factor
      Analysis
    • Criticality
      Analysis
    • Process Risk
    • Analysis
      Data Review
  • O
    U
    T
    P
    U
    T
    • Project
      시행 계획
    • Layout
    • Personnel
      Flow
    • Materials
      Flow
    • Product
      s Flow
    • Waste Flow
    • Air Flow
    • 장비위치 설정
    • Cross Conta-
      mination 검토
    • Air Flow
      Patten
      (dead Leg)
    • Validation
      Master Plan
    • Impact
      Assessment
    • Qualification
      Plan
    • Risk
      Assessment
    • User
      Requirement
      Specification
IMPLEMENTATION PHASE
  • P
    R
    O
    C
    E
    D
    U
    R
    E
    • Construction
    • 기본설계
  • T
    A
    S
    K
    • 운영계획 수립
    • 품질관리 계획 수립
    • 설계검토
    • 장비 제작 또는 시스템 구축
    • Factory Acceptance
      Test
    • Punch List
    • Functional Test
    • System Functional
      Test
    • Testing, Adjusting
      and Balancing
  • O
    U
    T
    P
    U
    T
    • Design Review
    • Design Qualification
    • Risk Assessment
    • Factory Acceptance Test
    • Functional Test
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